美国食品和药物管理局表示,实验性药物瑞德西韦(remdesivir )已被批准用于治疗重症Covid-19住院患者。


FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)上周五(5月1日)表示,瑞德西韦是美国首个授权治疗Covid-19的药物。

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“这是一项重要的临床进展,表明Covid-19患者的恢复时间在统计学上显着减少,并且是Covid-19的首个授权疗法。” 哈恩说。


FDA 于上周五发布了紧急使用授权,称该药物的益处大于对患者的风险。紧急使用授权的批准法规门槛要比FDA全面批准的门槛低。


FDA首席科学家丹妮丝·欣顿(Denise Hinton)在授权书中表示,“除了紧急使用瑞德西韦治疗COVID-19以外,没有足够的、获批的、和可用的替代品。”


FDA将其药物授权限于可能患有或已确诊Covid-19并患有严重疾病的成年人和儿童,其中包括低血氧水平、需要氧疗、呼吸机、或其他呼吸支持的病人。


FDA表示,瑞德西韦的可能副作用包括肝酶水平升高(可能是肝脏炎症或损害肝细胞的迹象)以及与输注相关的反应,如血压低、恶心、呕吐、出汗和发抖等症状。

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特朗普总统称瑞德西韦为“非常有希望的局势”。


据FDA表示,联邦政府有望控制药物的分配,以便在授权的“条款和条件”下一致地使用该药物。


该药物必须静脉注射。虽然最佳剂量仍然未知,但吉利德科学公司(Gilead Sciences)建议使用呼吸机的患者服用该药物10天,而使用非呼吸机的患者仅服用5天。


吉利德已捐赠了该药的现有供应,至少可以支持14万个治疗疗程。


该公司在声明中说:“该公司已设定了一个目标,即到10月至少生产500,000疗程,到2020年12月至少生产100万疗程,到2021年再生产数百万,”


“我们将与美国联邦紧急事务管理局(FEMA)合作,与政府其他部门合作,以确保我们尽快将其提供给有需要的患者。”吉利德科学公司椭圆形办公室首席执行官Daniel O'Day周五说,“我们不想浪费任何时间。”


O'Day感谢参加该药物早期临床试验的患者和护理人员。

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本周早些时候,一项政府资助的研究发现,服用雷姆昔韦的患者比未服用雷姆昔韦的患者恢复得更快。该药物将冠状病毒患者的恢复时间从15天缩短到11天。这类似于流感药物达菲对流感的影响。达菲也不能很快治愈患者,但是可以减少他们患病的时间。


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