万人致命的RSV克星来了！ FDA核准世界首个RSV疫苗 美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种抗呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）的疫苗，这种病毒每年会导致美国数千人死亡。 美洲 2023年05月04日 1 点赞 0 评论 1941 浏览
FDA批准第一款家用新冠自行检测套组 美国食品暨药物管理局FDA早在4月底、5月初已授权批准几款2019冠状病毒疾病的居家筛检套组，分别是两款鼻腔采样与一款唾液采样筛检工具，但全部都要把检体送到实验室。 美洲 2020年11月18日 0 点赞 0 评论 1945 浏览
美国FDA批准首款非处方避孕药！ 美国食品和药物管理局（FDA）周四批准口服避孕药 Opill 在非处方药市场销售，使其成为美国第一种无需处方即可销售的激素类避孕药。 美洲 2023年07月13日 0 点赞 0 评论 1965 浏览
或被细菌污染致多人失明 FDA扩大禁用眼药范围 食药局周三发布警告称，再有一款进口眼药产品可能被细菌污染，消费者应立即停止使用。食药局公告指出，涉事产品为由Global Pharma医疗公司生产的、非处方Delsam Pharma眼药膏，主要用于缓解干眼症症状。今年早些时候，同样由这一公司生产的人工泪液品牌EzriCare和Delsam Pharma，由于细菌污染，并导致数十名使用者感染，在全美召回。本月初，食药局就高度耐药细菌爆发在全美发布健 美洲 2023年02月22日 0 点赞 0 评论 1979 浏览
FDA批准了一种新款的减肥药Wegovy 食品和药物管理局FDA近日批准了一种新款的减肥药Wegovy，适用于治疗肥胖或超重人群，或者有与体重有关的医疗问题的人。 美洲 2021年06月10日 0 点赞 0 评论 2004 浏览
FDA批准首款婴儿RSV药物 週一，美國食藥局批准了一種保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒感染的抗體藥物Beyfortus，由諾菲集團和阿斯利康開發。呼吸道合胞病毒會引起肺部和呼吸道感染，是美國1歲以下嬰兒住院治療的主要原因，每年該病毒導致多達300名五歲以下的幼兒死亡。Beyfortus不是疫苗。疫苗促使身體產生抗體來抵禦病原體。相反，Beyfortus注射藥物是一種現成的抗體，可以與病毒結合以阻止感染健康細胞。 食藥局的一項分析顯 美洲 2023年07月18日 0 点赞 0 评论 2021 浏览
FDA:新冠抗病毒药物Paxlovid与复阳无明确关联 在美国食药局的一个独立顾问小组准备在周四讨论是否全面批准辉瑞公司的新冠抗病毒药物Paxlovid 之际，该机构的专家组成员本周表示，临床试验数据表明，Paxlovid对于治疗轻度至中度的新冠感染高危人群是安全有效的。该机构还得出结论称，Paxlovid与新冠复阳之间没有明确关联，此前包括总统拜登和传染病专家福奇在内，在服用完为期五天的药物疗程转阴后，检测再次呈阳性。自2021年12月获得紧急使用授 美洲 2023年03月16日 0 点赞 0 评论 2025 浏览
FDA专家小组建议批准两款RSV疫苗 食药局一个专家小组本周先后建议批准两款针对呼吸道合胞病毒RSV的疫苗，为世界首个相关疫苗的通过铺平道路。专家组成员推荐通过的两款疫苗分别为辉瑞公司和葛兰素史克公司所研发，均针对60岁以上的老年群体。推荐建议基于疫苗的有效率做出。根据两家药企临床试验的数据，在60岁及以上的群体中，辉瑞单剂RSV疫苗的有效率为86%，葛兰素史克则为83%。在美国，RSV感染每年导致超过1万名65岁及以上患者死亡，而有 美洲 2023年03月02日 0 点赞 0 评论 2029 浏览
FDA紧急授权用于合并样本的新冠病毒诊断测试 美国食品和药物管理局FDA周六宣布，已经发布了一项紧急使用授权，该授权使Quest Diagnostics可以同时检测多达4个人的新冠病毒样本，这是美国第一个被授权用于合并样本的新冠病毒诊断测试。 美洲 2020年07月20日 0 点赞 0 评论 2066 浏览
