应对由冠状病毒造成的血库告急，FDA更改献血指南 随着冠状病毒大爆发，美国血液捐献断崖式减少，美国食品和药品监督管理局周四发布了新的血液捐献资格指南。 美洲 2020年04月03日 0 点赞 0 评论 2360 浏览
FDA批准首款婴儿RSV药物 週一，美國食藥局批准了一種保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒感染的抗體藥物Beyfortus，由諾菲集團和阿斯利康開發。呼吸道合胞病毒會引起肺部和呼吸道感染，是美國1歲以下嬰兒住院治療的主要原因，每年該病毒導致多達300名五歲以下的幼兒死亡。Beyfortus不是疫苗。疫苗促使身體產生抗體來抵禦病原體。相反，Beyfortus注射藥物是一種現成的抗體，可以與病毒結合以阻止感染健康細胞。 食藥局的一項分析顯 美洲 2023年07月18日 0 点赞 0 评论 2256 浏览
FDA专家小组建议批准两款RSV疫苗 食药局一个专家小组本周先后建议批准两款针对呼吸道合胞病毒RSV的疫苗，为世界首个相关疫苗的通过铺平道路。专家组成员推荐通过的两款疫苗分别为辉瑞公司和葛兰素史克公司所研发，均针对60岁以上的老年群体。推荐建议基于疫苗的有效率做出。根据两家药企临床试验的数据，在60岁及以上的群体中，辉瑞单剂RSV疫苗的有效率为86%，葛兰素史克则为83%。在美国，RSV感染每年导致超过1万名65岁及以上患者死亡，而有 美洲 2023年03月02日 0 点赞 0 评论 2242 浏览
美国FDA批准首款非处方避孕药！ 美国食品和药物管理局（FDA）周四批准口服避孕药 Opill 在非处方药市场销售，使其成为美国第一种无需处方即可销售的激素类避孕药。 美洲 2023年07月13日 0 点赞 0 评论 2223 浏览
FDA再批2个冠状病毒抗体测试 美国食品药品监督管理局（FDA）再通过两项新的冠状病毒抗体测试紧急使用授权。新通过的2个测试可以检测出人们康复后的抗体情况。但是，尚不清楚拥有抗体是否意味着一个人对该病毒具有长期的免疫力。 美洲 2020年04月17日 0 点赞 0 评论 2195 浏览
FDA撤销疟疾药物羟氯喹和氯喹作为治疗新冠的紧急授权 食品药物管理局FDA 今天撤销了抗疟疾药物羟氯喹和氯喹作为治疗新冠药物的紧急授权。 FDA 在在声明中表示，有越来越多的证据表明，这些药物对治疗新冠肺炎不仅没有效果，而且对患者造成的安全风险大于任何潜在的好处。 美洲 2020年06月15日 0 点赞 0 评论 2188 浏览
或被细菌污染致多人失明 FDA扩大禁用眼药范围 食药局周三发布警告称，再有一款进口眼药产品可能被细菌污染，消费者应立即停止使用。食药局公告指出，涉事产品为由Global Pharma医疗公司生产的、非处方Delsam Pharma眼药膏，主要用于缓解干眼症症状。今年早些时候，同样由这一公司生产的人工泪液品牌EzriCare和Delsam Pharma，由于细菌污染，并导致数十名使用者感染，在全美召回。本月初，食药局就高度耐药细菌爆发在全美发布健 美洲 2023年02月22日 0 点赞 0 评论 2187 浏览
莫德纳向FDA申请减少每剂疫苗剂量增加产能 美国生技公司莫德纳1号证实，正在向美国食品暨药物管理局FDA申请批准，允许将每瓶疫苗的填充剂量从10剂增加到15剂，以缓解疫苗生产紧张的情况； 美洲 2021年02月02日 0 点赞 0 评论 2168 浏览
耶鲁大学唾液筛检新冠获得FDA紧急授权 耶鲁大学公共卫生学院用唾液筛检新冠肺炎的采检方法，15号获得美国食品暨药物管理局FDA的紧急使用授权。 美洲 2020年08月17日 0 点赞 0 评论 2138 浏览
