Aduhelm是一系列治疗阿尔茨海默病新药中第一个获批的药物。该药被认为有望实现其他疗法无法做到的事情,减缓这种致命的大脑破坏性疾病的发展,而不仅仅是控制其症状。该药物于今年6月获得FDA批准,该机构后来表示它适用于症状较轻或早期阿尔茨海默病的患者。



图源:New York Times


但该药物因为每年费用高达5.6万美元而广受批评,百健药厂在周一大幅度下调了该药的价格。价格从5.6万美元降至2.82万美元。同一天,阿尔茨海默症专家和健康倡导者们呼吁美国食品与药物管理局将该药从市场上撤回,并表示会向美国政府提交正式的请愿书。


由18名科学家签署的一份声明表示:"FDA批准的Aduhelm在科学和临床上都是站不住脚的,这种药物应该立即退出市场。” 该机构在六月份批准了此药,尽管FDA高级官员委员会、外部专家咨询委员会和许多阿尔茨海默氏症专家表示,科学证据表明该药物没有为患者提供明显的好处,并且还有严重的副作用。


包括克利夫兰诊所、西奈山卫生系统、马萨诸塞州布里格姆和退伍军人事务部在内的主要卫生系统都拒绝使用该药,理由是对其益处和风险存在疑问。


在周一关于该药降价的声明中,百健药厂首席执行官米歇尔·沃纳索斯(Michel Vounatsos)表示,该公司已"听取了我们利益相关者的反馈",并认为很多的患者没有选择该药的原因是出于对财务的考虑。


但罗伯特·W·贝尔德公司(Robert W. Baird & Company)的分析师布莱恩·斯科尼(Brian Skorney)在价格公布后表示:"无论价格是5.6万美元还是2.8万美元,对于绝大多数批评该药的和认为该药没有效果的人来说都非常的昂贵。”



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在回应撤回对Aduhelm的批准时,FDA发言人表示,"我们进行了非常彻底的审查,该药的数据集非常复杂。尽管目前可用的数据还没有实质性证据显示该药对临床有帮助,但在完成2期和3期临床试验后,得出的结论是该药很可能对临床有益处。”


同时,Aduhelm在其他国家也遇到了阻力。上周五,欧盟药品监管机构欧洲药品管理局的审查员反对批准该药上市。


信息来源:New York Times