Novavax, Inc.（納斯達克股票交易所： NVAX ），一間利用新型Matrix-M™ 佐劑促進基於蛋白疫苗研究的全球公司，今日宣佈Novavax 新冠佐劑疫苗（2024-2025 配方）（NVX-CoV2705） 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），用於12 歲或以上人士預防新冠肺炎的主動免疫接種。 獲得授權後，Novavax的疫苗亦於2024年6月27日被納入美國疾病管制與預防中心（CDC）發佈的建議中。

生物製劑評價與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）公佈疫苗批次後，預計將在未來於全國數千個地點提供預填充注射器疫苗，包括零售藥店、獨立藥店和地區雜貨店。

Novavax主席及行政總裁John C. Jacobs 說：“今日所獲的授權使Novavax 能夠在美國推出我們更新的預填充注射器疫苗，我們一直在努力確保消費者能夠在全國數千個地點獲得疫苗。”“我們更新的疫苗針對的是JN.1，即目前流行變種的'原始菌株'，並顯示出針對JN.1 譜系病毒，包括KP.2.3、KP.3、KP.3.1.1 和LB.1的強大交叉反應性。”

6 月，CDC 免疫實踐諮詢委員會一致投票贊成一項普遍建議，即在6 個月及以上的人士中使用經EUA 授權或經生物製劑許可證申請批准的2024-2025 年新冠疫苗，無論具體病毒株的種類。 1正如 2024 年 6 月美國 FDA 疫苗和相關生物製劑諮詢委員會會議中所討論的那樣，針對 JN.1，即目前最常見的流行變種的原始菌株，具有公共衛生益處。 2,3 Novavax 根據美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛生組織的指導，提交了JN.1 的申請，旨在於這個秋季針對 JN.1 譜系進行治療。 2,4,5

該緊急使用授權（EUA） 是基於非臨床數據，數據顯示 Novavax 的更新的疫苗可針對 JN.1 和多種 JN.1 譜系病毒，包括 KP.2.3、KP.3、KP.3.1.1 和 LB.1提供保護和交叉反應性。 1臨床試驗中，與 Novavax的新冠疫苗原型（NVX-CoV2373）相關的最常見不良反應包括頭痛、噁心或嘔吐、肌肉疼痛、關節疼痛、注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。

在美國授權使用
Novavax新冠佐劑疫苗（2024-2025 配方）未經 FDA 認可或授權，但已獲FDA授權緊急使用，在緊急使用授權下，可用於12 歲或以上的人士，以預防2019新冠病毒病（COVID-19）。有關 Novavax新冠佐劑疫苗的詳情，請參考完整的情況說明書。

本產品的緊急使用授權期限，僅限於宣布授權緊急使用該醫療產品的情況存在期間，除非該聲明提前終止或提前撤銷授權。

疫苗授權（美國）
Novavax新冠佐劑疫苗（2024-2025 配方）適用於12 歲或以上人士的主動免疫接種，以預防由嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 引起的2019 新冠病毒病（COVID -19）。

重要安全資訊
禁忌

  • 不得向已知對 Novavax新冠佐劑疫苗中的任何成分有嚴重過敏反應（如過敏性休克）病史的人士接種 Novavax新冠佐劑疫苗。

警告和注意事項

  • 急性過敏反應的管理：在接種 Novavax新冠佐劑疫苗後，必須立即採取適當的醫療措施來管理潛在的過敏反應。

  • 心肌炎和心包炎：臨床試驗數據提供證據表明，接種 Novavax新冠佐劑疫苗後，心肌炎和心包炎的風險增加。

  • 暈厥（昏厥）：可能與注射疫苗有關。應採取適當的措施以避免因昏厥而受傷。

  • 免疫功能改變：免疫力低下的人群，包括正在服用影響免疫系統藥物的人士，對 Novavax新冠佐劑疫苗的免疫反應可能會減弱。

  • 疫苗有效性的限制： Novavax新冠佐劑疫苗可能無法保護所有疫苗接種者。

不良反應
常見的不良反應包括：注射部位疼痛/壓痛、疲勞/不適、肌肉疼痛、頭痛、關節疼痛、噁心/嘔吐、注射部位發紅、注射部位腫脹以及發燒。

不良事件與疫苗接種錯誤報告

疫苗接種提供者有責任透過不良事件報告系統(VAERS)強制報告某些不良事件。可前往https://vaers.hhs.gov/reportevent.html在網上進行呈報，撥打電話1-800-822-7967 或發送電子郵件至info@vaers.org。

關於 Novavax 新冠疫苗（2024-2025配方） (NVX-CoV2705)
NVX-CoV2705 是 Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 的更新版本，專為 JN.1 變種株而配製。它是一種基於蛋白的疫苗，透過複製引起 COVID-19 的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而製成。借助 Novavax 獨特的重組納米粒子技術，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，啟動免疫系統識別病毒，而 Novavax 的 Matrix-M 佐劑則增強和擴大免疫反應。該疫苗被包裝為即用型液體製劑，存儲溫度為2°至8°C，可利用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
當添加至疫苗中時，Novavax 的專利基於皂甙的 Matrix-M 佐劑可增強免疫系統反應，使其更具廣泛性和持久性。 3 Matrix-M 佐劑可刺激抗原呈現細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈現。

關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票交易所： NVAX ）透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。 Novavax 是一家總部位於美國馬裡蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。該公司的產品組合包括 COVID-19 疫苗，目前正在評估新冠肺炎和流感結合的疫苗以及單獨的流感疫苗。此外，Novavax的佐劑被納入牛津大學和India Pvt Ltd.血清研究所的R21/Matrix-M瘧疾疫苗中。請到訪novavax.com和LinkedIn以取得更多資訊。

前瞻性陳述
本文中有關 Novavax 的未來、營運計劃及前景、其疫苗技術針對變種病毒株的免疫原性反應以及未來監管歸檔及行動的範圍、時間及結果，包括任何 EMA 或 FDA 建議，在美國數千個地點廣泛提供預填充註射器的預期均為前瞻性陳述。 Novavax 提醒，這些前瞻性陳述受眾多風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果有實質的差異。這些風險及不確定性包括但不限於SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗原漂移或轉變、單獨或與合作夥伴一起滿足各種安全性、功效及產品特性要求，包括滿足相關監管機構所需的流程鑒定及化驗驗證；難以獲得的稀缺資源及物資；資源限制，包括人力資本及生產能力，Novavax 實行計劃監管途徑的能力；為其候選產品獲取監管授權上的挑戰或延誤，包括為JN.1 基於蛋白的新冠疫苗，或針對未來的新冠病毒變種病毒株的疫苗；臨床試驗的挑戰或延誤；生產、分銷或出口延誤或挑戰； Novavax 對India Pvt Ltd.血清研究所的完全依賴，共同調配及裝填，及其業務中對交付客戶訂單的任何延誤或中斷；以及 Novavax向美國證券交易委員會(SEC) 提交的，截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告及隨後的10-Q表格季度報告中“風險因素”及“管理層對營運結果的討論及財務狀況分析”中所確定的其他風險因素。我們在此提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵大家閱讀我們向 SEC 提交的文件，這些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上取得，以進一步瞭解這些項目和其他風險和不確定因素的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務可能會受到重大的風險和不確定因素影響，包括上述的風險和不確定因素。投資者、潛在投資者和其他人士應仔細考慮這些風險和不確定因素。